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醫(yī)藥行業(yè)用超純水概述
水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料，用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備，制藥用水是制藥業(yè)的生命線。 
隨 著科學技術(shù)的不斷進步，有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達國家如美國，注射用水(Water forInjection WFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破，技術(shù)更先進、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)定可靠的高純水(HighlyPurified WaterHPW)及其制備工藝早在1975年已經(jīng)得到正式確認(美國藥典第19版:USP19)?，F(xiàn)在，美國藥典已經(jīng)在其連續(xù)7個版本中明確確認了反滲 透(RO)為基礎(chǔ)的HPW工藝可以作為制取注射用水的法定工藝，并且，歷經(jīng)數(shù)十年的醫(yī)藥實踐，HPW注射用水生產(chǎn)技術(shù)被證明是最先進、可靠的方法之一，以 至于在美國的藥物專利25條中，反滲透方法是最常用的注射用水生產(chǎn)工藝。由于HPW符合甚至超過WFI的各項理化參數(shù)指標，自2002年6月起正式被歐洲 認可為第三水質(zhì)級別。今天，以RO為基礎(chǔ)的HPW已經(jīng)為代表醫(yī)藥先進技術(shù)的世界主要發(fā)達國家所確認，成為醫(yī)用純化水的標準制備方法之一。

在 與國際接軌過程中我國藥典亦對醫(yī)藥用水的法定制備方法進行了重新定義。中國藥典（2000年版）中所收載的制藥用水，較以往有很大進步，因其使用的范圍不 同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水，首次將過去的蒸餾水改為純化水，并且對純化水具體定義為“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜 的方法制得供藥用的水”，實際上放棄了對生產(chǎn)工藝“必須為蒸餾法”的限定，為相關(guān)企業(yè)采用國際上廣為流行的反滲透HPW方法制備純化水奠定了法理基礎(chǔ)。更 為重要的是，新的國家藥典將注射用水定義為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”，從而使RO技術(shù)進入注射用水制備過程成為可能。2000年版國家藥典在制約用水技術(shù) 上朝國際先進領(lǐng)域邁進了一大步。

與傳統(tǒng)的蒸餾法相比較，以反滲透法為基礎(chǔ)的聯(lián)合了最新電去離子(EDI)技術(shù)的新工藝具有明顯的優(yōu)越性和先進性。

1. 高效節(jié)能。蒸餾法系歷史最為悠久的醫(yī)藥用水制備工藝，主要有多級蒸餾、高壓分級蒸餾和離心凈化蒸餾幾種工藝。所有蒸餾方法均在120°C高溫狀態(tài)下進行， 所以可以得到完全無菌的水。因此，運行當中能源的消耗相當大；同時，因為溫度較高，所有設(shè)備組成部分必須耐受高溫沖擊，設(shè)備的造價及維護費用高昂。HPW 工藝采用非常成熟的反滲透技術(shù)，結(jié)合高效臭氧消毒方法，整個系統(tǒng)工作于常溫、低壓狀態(tài)，設(shè)備投資省，運行維護費用低，可靠節(jié)能：膜處理法的運行成本僅為蒸 餾方法的12-15%，非常經(jīng)濟，極具競爭力。

2. 穩(wěn)定可靠。隨著工業(yè)化進程的不斷加快，大量而成份復雜的廢物排放使世界范圍的污染變得日益嚴重，其中水資源的污染較之以往更加嚴峻。易揮發(fā)有機污染物因其 沸點大都低于水的汽化溫度，如不加處理，蒸餾過程中極易進入產(chǎn)成水中，單純蒸餾方法無法將其有效去除，必須倚重活性碳吸附等過濾辦法，增加了系統(tǒng)和水質(zhì)的 不穩(wěn)定性。膜法工藝采用多介質(zhì)過濾器進行預處理；反滲透膜的微孔透過式工作原理保證了去除水體中所有較大的離子、分子，可以輕松去除分子直徑更大的易揮發(fā) 有機污染物質(zhì)，從根本上保證有機物指標達到藥典規(guī)定指標。